【產(chǎn)品名稱】

通用名稱：乙型肝炎病毒表面抗體檢測試劑盒（膠體金法）

【包裝規(guī)格】

條型：100人份/盒（25人份/筒×4）

卡型：25人份/盒（單人份包裝）

【預(yù)期用途】

本產(chǎn)品用于體外定性檢測人血清、血漿或全血樣本中的乙型肝炎病毒表面抗體。

適用于檢測正常或易感人群乙型肝炎病毒表面抗體水平是否達(dá)到10mIU/ml。

乙型肝炎病毒（hepatitis B virus，HBV）是一種直徑為42nm的包膜病毒，屬肝DNA病毒科。HBV感染的潛伏期為6～24周，感染后可產(chǎn)生廣泛的疾病譜，包括亞臨床感染、急性自限性肝炎和急性重型肝炎。此外，人感染HBV后可能形成慢性感染（血清HBsAg持續(xù)陽性6個月以上），并可能發(fā)展為慢性肝病、肝硬化和肝癌。感染HBV后，約90%的成人和10%的新生兒可以清除體內(nèi)HBV并完全恢復(fù)。感染HBV的年齡是導(dǎo)致慢性轉(zhuǎn)歸的決定性因素，其中圍產(chǎn)期慢性轉(zhuǎn)歸率為80～90%，6歲以下慢性轉(zhuǎn)歸率約30%，6歲后慢性轉(zhuǎn)歸率為5～10%。據(jù)世界衛(wèi)生組織（WHO）估計(jì)全球至少有20億感染過HBV，其中3.6億人為慢性HBV攜帶者且高流行區(qū)多集中在一些發(fā)展中國家。乙型肝炎主要通過與被感染的人的血和其他體液的接觸傳染，一般病毒通過皮膚上的傷口或粘膜進(jìn)入體內(nèi)。

乙型肝炎病毒表面抗原（Hepatitis B virus surface antigen, HBsAg）是一種重要的包膜蛋白，在檢測和診斷HBV感染中，HBsAg是一個重要的血清指標(biāo)。血清中乙型肝炎病毒表面抗體（Hepatitis B virus surface antibody, HBsAb）能夠中和HBV，在對HBV感染中提供保護(hù)作用，HBsAb陽性表示既往感染或接種過乙型肝炎疫苗。

HBsAg陽性表明現(xiàn)行（或活動性）HBV感染。所有HBsAg陽性者都應(yīng)被認(rèn)為是感染者。在新感染病例中，感染后3～5周內(nèi)，HBsAg是唯一可檢測到的血清標(biāo)志物。從暴露到檢查出HBsAg的平均時間為30天（6～60天）。HBV感染恢復(fù)者，HBsAg通常需要3～4個月從血液中清除，抗-HBs產(chǎn)生于恢復(fù)期。抗-HBs的產(chǎn)生表明針對HBV感染的免疫機(jī)制的建立。另外，在接受了乙型肝炎HBIG后的幾個月中也能檢測到抗-HBs。

臨床上不可能將乙型肝炎同由其它病毒因子引起的肝炎鑒別開來，必須通過實(shí)驗(yàn)室檢測來證實(shí)診斷。常見實(shí)驗(yàn)室診斷包括生物化學(xué)檢測、HBV血清標(biāo)志物檢測和HBV分子生物學(xué)診斷，其中HBV血清標(biāo)志物檢測常見方法有ELISA、膠體金免疫層析法和化學(xué)發(fā)光定量檢測。