【產品名稱】

通用名稱：康珠生物乙型肝炎病毒前S1抗原檢測試劑盒（酶聯免疫法）

【包裝規格】

96人份/盒

【預期用途】

本產品用于體外定性檢測人血清或血漿樣本中的乙型肝炎病毒前S1抗原。

乙型肝炎病毒前S1抗原（PreS1）主要存在于Dane顆粒和管型顆粒上，含有細胞膜受體，在乙型肝炎病毒（HBV）感染、裝配、復制和刺激機體產生免疫反應等方面有十分重要的作用。PreS1抗原可作為評價HBV 感染的指標，在評價病毒復制狀態方面有較好的臨床價值。抗HBeAb陽性慢性乙型肝炎（約占患者的30%左右）和HBV慢性無癥狀攜帶者中，PreS1抗原陽性可表示病毒的復制，提示臨床上只檢測“乙肝五項”是不夠的，補充PreS1抗原的測定是十分重要的，PreS1抗原與HBV-DNA，HBeAg檢測率高度符合是一項十分重要的病毒復制指標，因此PreS1抗原可作為HbeAg和HBV-DNA檢測的補充和對照，可彌補因病毒變異和其它原因造成的HBeAg陰性的誤導。同時也作為乙肝患者診斷、治療和預后的重要指標。

【檢驗原理】

采用雙抗體夾心ELISA法，用抗-PreS1包被反應板，加入待測標本，同時加入抗HBs-HRP，如果標本中存在乙肝病毒PreS1抗原，則形成抗體-抗原-酶標抗體復合物，加入TMB底物產生顯色反應，反之則無顯色反應。